J.O. 41 du 18 février 2004       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 03270

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Arrêté du 3 février 2004 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SANS0420405A


Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;

Vu les arrêtés du 13 février 2001 et du 5 août 2003 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;

Vu l'avis de la Commission de la transparence ;

Après avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale,

Arrête :


Article 1


La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent aux annexes I et II.

Article 2


L'annexe II de l'arrêté du 5 août 2003 susvisé est abrogée et remplacée par l'annexe II du présent arrêté.

Article 3


Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 3 février 2004.


Pour le ministre et par délégation :Par empêchement du directeur

de la sécurité sociale :

Le sous-directeur

du financement

du système de soins,

S. Seiller

Par empêchement

du directeur général de la santé :

La sous-directrice

de la politique

des produits de santé,

H. Sainte Marie



A N N E X E I I



FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE



Vertéporfine

VISUDYNE


VISUDYNE 15 mg, vertéporfine, poudre pour perfusion IV (boîte de 1 flacon de 10 ml).


Avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale

(Art. R. 163-2, 3e alinéa, du code de la sécurité sociale)


VISUDYNE (vertéporfine) est un médicament dont les conditions de prise en charge relèvent de la procédure du médicament d'exception.

VISUDYNE est un dérivé d'une benzoporphyrine qui se fixe électivement sur l'endothélium choroïdien. C'est un agent photosensibilisant qui après activation par la lumière provoque l'occlusion des néovaisseaux.

C'est un produit d'utilisation réservée aux ophtalmologistes, administré en perfusion à la seringue électrique au cours d'un acte de photocoagulation choroïdienne par lumière laser spécifique.

Les indications remboursables sont :

- le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire à prédominance visible, dont plus de 50 % sont constitués de néovaisseaux visibles ;

- le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte montrant des signes d'évolution récente documentée ou en cours de la maladie à l'exclusion de ceux ayant des décollements de l'épithélium pigmentaire et/ou des anastomoses rétino-choroïdiennes non débutante avec fibrose cicatricielle ;

- le traitement des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie forte.

Le recours à l'angiographie au vert d'indocyanine doit être systématique pour le diagnostic initial des néovascularisations choroïdiennes rétrofovéolaires occultes.

VISUDYNE ne doit être utilisé que par des ophtalmologistes expérimentés dans la prise en charge des patients ayant une DMLA ou une myopie forte.

La stratégie thérapeutique très précise est décrite dans la fiche d'information thérapeutique.

Les patients doivent être réévalués tous les trois mois avant la décision de retraiter ; en cas de récidive le traitement par VISUDYNE peut être administré jusqu'à quatre fois par an.

Afin de permettre le suivi de ces dispositions, les informations du dossier médical prévues dans la fiche d'information thérapeutique doivent être tenues à la disposition du service médical de l'assurance maladie.

VISUDYNE relève, pour des raisons médico-économiques, de la procédure du médicament d'exception. La prise en charge est soumise à une prescription sur une « ordonnance de médicament d'exception » attestant de la conformité aux indications ouvrant droit au remboursement ; ces indications figurent sur la fiche d'information thérapeutique, qui fournit en outre les renseignements indispensables au bon usage du médicament.


*

* *


La vertéporfine (VISUDYNE) est un dérivé d'une benzoporphyrine (BDP-MA) qui se fixe électivement sur l'endothélium choroïdien. C'est un agent photosensibilisant qui, après activation par la lumière, provoque l'occlusion des néovaisseaux.

Médicament d'exception.

Liste I.

Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.

C'est un produit d'utilisation réservée aux ophtalmologistes, administré en perfusion à la seringue électrique au cours d'un acte de photocoagulation choroïdienne par lumière laser spécifique.

Le traitement par VISUDYNE s'adresse aux patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) présentant une néovascularisation choroïdienne (NVC) rétrofovéolaire à prédominance visible ou une NVC rétrofovéolaire occulte montrant des signes d'évolution récente ou en cours de la maladie et s'adresse aux patients ayant développé une NVC rétrofovéolaire consécutive à une myopie forte.


I. - Indications thérapeutiques prises en charge


1. Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire à prédominance visible, dont plus de 50 % sont constitués de néovaisseaux visibles.

2. Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte montrant des signes d'évolution récente documentée ou en cours de la maladie à l'exclusion de ceux ayant des décollements de l'épithélium pigmentaire et/ou des anastomoses rétino-choroïdiennes non débutantes avec fibrose cicatricielle.

3. Traitement des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie forte.

Le recours à l'angiographie au vert d'indocyanine doit être systématique pour le diagnostic initial des néovascularisations choroïdiennes rétrofovéolaires occultes.


II. - Posologie et mode d'administration


Le traitement comprend 2 étapes :

La première étape consiste en une perfusion intraveineuse de VISUDYNE, pendant 10 minutes à la dose de 6 mg/m² de surface corporelle, diluée dans 30 ml de solution glucosée pour perfusion.

La seconde étape consiste à activer VISUDYNE par la lumière, 15 minutes après le début de la perfusion au moyen d'une lumière rouge non thermique (longueur d'onde : 689 ± 3 nm), délivrée par un laser diode à l'aide d'une fibre optique, d'une lampe à fente et d'une lentille de contact appropriée. A l'intensité lumineuse recommandée (600 mW/cm²), 83 secondes sont nécessaires pour délivrer la dose lumineuse requise de 50 joules/cm².

Les patients doivent être réévalués tous les 3 mois. En cas de récidive, le traitement par VISUDYNE peut être administré jusqu'à 4 fois par an.


III. - Evaluation de l'intérêt thérapeutique

1. Efficacité

Patients atteints de DMLA avec néovascularisation choroïdienne

rétrofovéolaire à prédominance visible


L'effet sur la baisse de l'acuité visuelle chez des patients atteints de DMLA avec néovascularisation choroïdienne (NVC) a été évalué dans deux études randomisées versus placebo (vertéporfine, N = 402 ; placebo, N = 207). Les critères d'inclusion étaient les suivants : patients de plus de 50 ans, NVC rétrofovéolaires (impliquant le centre géométrique de la zone fovéolaire avasculaire), à la fois visibles (bien délimités sur l'angiographie en fluorescence) et occultes (fluorescence à contours mal définis sur l'angiographie), NVC rétrofovéolaires dont le plus grand diamètre n'excédait pas 9 diamètres papillaires, acuité visuelle (AV) corrigée comprise entre 34 et 73 lettres à l'échelle de mesure ETDRS (« Early Treatments Diabetic Retinopathy Study »), ce qui correspond à une AV de 1/10 à 5/10. Le critère principal d'efficacité était le taux de répondeurs, défini comme la proportion de patients perdant moins de 15 lettres (équivalant à 3 lignes d'AV) mesurée à l'échelle ETDRS au 12e mois par rapport à l'acuité de départ.

Les résultats ont montré que le sous-groupe de patients présentant une NVC rétrofovéolaire à prédominance visible (nombre total de sujets, N = 243 : vertéporfine, N = 159 ; placebo, N = 84) était davantage susceptible de retirer un bénéfice important du traitement. Après 12 mois, une différence de 28 % a été observée en faveur du groupe traité (67 % de répondeurs dans le groupe vertéporfine vs 39 % dans le groupe placebo) ; le bénéfice a persisté à 24 mois (59 % versus 31 %). Après 12 mois, la baisse de l'acuité visuelle a été de 10 lettres sous vertéporfine et de 21 lettres sous placebo, soit un écart de 11 lettres qui a été maintenu à 24 mois. Chez ces patients, le rapport efficacité/effets indésirables a été élevé.

L'efficacité de la VISUDYNE n'a été démontrée que chez des patients atteints de DMLA avec NVC à prédominance visible, dont l'acuité visuelle était comprise entre 1/10 et 5/10. On ne dispose pas de données permettant de préciser l'efficacité au-delà de 24 mois sur l'évolution de la DMLA vers la perte de vision. Cependant, le ralentissement de la baisse de l'acuité visuelle établi dans ces études fait que le service médical rendu est important.

Patients atteints de DMLA avec néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte montrant des signes d'évolution récente ou en cours de la maladie

L'efficacité de VISUDYNE dans cette pathologie a été démontrée dans une étude menée chez des patients âgés de 50 ans ou plus, atteints de dégénérescence maculaire avec des NVC soit occultes exclusivement et dont les scores d'acuité visuelle étaient > 50 lettres sur l'échelle ETDRS (équivalant à 2/10 d'AV), soit occultes et visibles et dont les scores d'acuité visuelle étaient > 70 lettres sur l'échelle ETDRS (équivalant à 5/10 d'AV).

Les NVC rétrofovéolaires occultes sans NVC rétrofovéolaires visibles contenaient du sang ou avaient montré une progression de la maladie au cours des 3 mois précédant la randomisation. La progression de la maladie était définie comme une perte documentée d'acuité visuelle de 6 lettres ou plus sur l'échelle ETDRS ou par la mise en évidence à l'angiographie à la fluorescéine d'une augmentation de 10 % ou plus de la taille de la lésion dans sa plus grande dimension linéaire.

Ce sous-groupe de patients (N = 258 patients, soit 76 % de la population de l'étude) a été défini a priori et a fait l'objet d'une analyse spécifique.

Un autre sous-groupe a été défini a posteriori par les patients ayant une petite lésion ( 4 surfaces papillaires et/ou une mauvaise acuité visuelle [< 65 lettres sur l'échelle ETDRS équivalent à 4/10 d'AV]).

339 patients ont été inclus dont 225 patients traités par VISUDYNE et 114 patients sous placebo.

Le critère principal de l'étude était le taux de répondeurs défini comme la proportion de patients montrant, au 12e mois, une amélioration, une stabilisation ou une perte de leur acuité visuelle de moins de 15 lettres (équivalent à 3 lignes) sur l'échelle ETDRS.

Après 12 mois, aucune différence statistiquement significative n'a été mise en évidence entre le groupe traité par VISUDYNE, en ce qui concerne la population totale et le sous-groupe de patients avec NVC occultes uniquement, et le groupe placebo. Une différence plus importante, à la limite de la significativité statistique, a été observée en faveur de VISUDYNE dans le sous-groupe des patients ayant une petite lésion néovasculaire et/ou une mauvaise acuité visuelle.

Après 24 mois, dans la population totale de l'étude, VISUDYNE a été significativement supérieure au placebo (46,2 % de répondeurs contre 33,3 %). De même, cette supériorité en faveur de VISUDYNE a été observée dans le sous-groupe de patients ayant des néovaisseaux occultes sans néovaisseaux visibles (45,2 % de répondeurs contre 31,5 %). Le bénéfice semble plus important si l'on considère le sous-groupe des patients ayant une petite lésion et/ou une mauvaise acuité visuelle.


Patients présentant une néovascularisation choroïdienne

rétrofovéolaire due à la myopie forte


L'efficacité de VISUDYNE dans cette pathologie a été démontrée dans une étude menée chez 120 patients âgés de 18 ans au moins, ayant une acuité visuelle corrigée supérieure ou égale à 2,5/10 et qui avaient des NVC visibles ou occultes rétrofovéolaires dont la surface représentait au moins 50 % de la lésion totale et dont la plus grande dimension était < 5 400 µm.

Après 12 mois de traitement, la proportion de patients ayant perdu moins de 8 lettres sur l'échelle ETDRS (1,5 ligne d'acuité visuelle) a été de 71,6 % contre 43,6 % sous placebo et celle des patients perdant moins de 15 lettres a été de 86,4 % contre 66,7 % sous placebo. La perte moyenne d'acuité visuelle a été de 2,3 lettres dans le groupe vertéporfine et de 10,2 lettres dans le groupe placebo, soit une différence de 7,8 lettres. La supériorité de la vertéporfine par rapport au placebo ne s'est pas confirmée après 24 mois de traitement.


2. Sécurité et tolérance


Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques avec une incidence supérieure d'au moins 0,5 % par rapport au placebo ont été les suivants :

- effets indésirables oculaires : vision anormale (vision floue ou brouillée, flashs lumineux), diminution de l'acuité visuelle, altération du champ visuel (halos gris ou noirs), scotomes, taches noires. Une perte sévère de la vision correspondant à quatre lignes ou plus de l'échelle ETDRS apparaissant dans un délai de sept jours a été rapportée chez 2,1 % des patients traités, surtout en présence de lésions occultes ou à prédominance occulte ; chez la plupart d'entre eux, la récupération a été totale ou partielle ;

- effets indésirables au point d'injection : douleur, oedème, extravasation, inflammation, hémorragie ;

- effets indésirables systémiques : douleur liée à la perfusion principalement au niveau des lombaires mais pouvant irradier au niveau du bassin, de la ceinture scapulaire ou de la cage thoracique, nausées, réaction de photosensibilisation, asthénie, prurit, hypercholestérolémie.


IV. - Stratégie thérapeutique

1. Mise sous traitement


VISUDYNE ne doit être utilisé que par des ophtalmologistes expérimentés dans la prise en charge des patients ayant une DMLA ou une myopie forte.


1.1. Critères de mise sous traitement


Lorsque le diagnostic de DMLA est établi, la mise sous traitement concerne les patients ayant une forme exsudative avec lésions choroïdiennes rétrofovéolaires parmi lesquels :

Ceux ayant des NVC à prédominance visible : plus de 50 % des lésions sont constituées de néovaisseaux visibles, la surface des NVC visibles plus celle des NVC occultes représentent au moins 50 % de la surface totale de la lésion, la dimension linéaire maximale de la lésion totale est 9 surfaces papillaires et l'acuité visuelle corrigée est comprise entre 1/10 et 5/10 inclus.

Ceux ayant des NVC occultes montrant des signes d'évolution récente ou en cours de la maladie :

- les lésions sont constituées de néovaisseaux occultes non associés à des décollements de l'épithélium pigmentaire et/ou des anastomoses rétino-choroïdiennes non débutantes avec fibrose cicatricielle, leur caractère évolutif (moins de 3 mois) est documenté par :

- soit une baisse d'acuité visuelle d'au moins 6 lettres sur l'échelle ETDRS ;

- soit une aggravation angiographique des néovaisseaux occultes : extension en surface, apparition ou extension des hémorragies, majoration des exsudats ;

- l'acuité visuelle est supérieure ou égale à 2/10.

Les patients dont l'acuité visuelle corrigée est comprise entre 2/10 et/ou 4/10 inclus, mesurée sur l'échelle ETDRS (entre 50 et 65 lettres), et dont la surface de la lésion ne dépasse pas 4 surfaces papillaires, seraient susceptibles de bénéficier plus particulièrement du traitement par VISUDYNE.

Chez les patients dont le diagnostic de NVC consécutive à une myopie forte est établi, les lésions néovasculaires doivent être rétrofovéolaires, visibles ou occultes, leur surface doit être 50 % de la lésion totale dont la plus grande dimension linéaire doit être < 5 400 µm, l'acuité visuelle est 2,5/10.

La mise sous traitement peut concerner également des patients dont l'acuité visuelle de l'oeil atteint est inférieure aux acuités précitées, dans les cas suivants :

- l'oeil traité présente une cause surajoutée majorant la perte visuelle : trouble important des milieux, hémorragie centrale, exsudat central ;

- la baisse d'acuité visuelle documentée remonte à moins d'un mois ;

- l'oeil traité est fonctionnellement unique.

Pour débuter le traitement, l'ophtalmologiste doit disposer des éléments suivants (examens datant de 21 jours au plus) :

- mesure de l'acuité visuelle sur l'échelle ETDRS, complétée éventuellement de la mesure de la sensibilité aux contrastes ;

- angiographie à la fluorescéine comportant des clichés à 1, 2 et 5 minutes, éventuellement à 10 minutes si rien n'apparaît sur les clichés à 5 minutes, complétée si besoin par une angiographie au vert d'indocyanine dans le cas des formes visibles de la DMLA et des NVC dues à la myopie forte ; l'angiographie au vert d'indocyanine est indispensable dans les formes occultes de la DMLA afin de confirmer le diagnostic et de mieux déterminer l'étendue des NVC occultes ;

- photographie du fond d'oeil (appareil avec agrandissement recommandé de 2,4-2,6).

La plus grande dimension de la lésion néovasculaire choroïdienne est estimée sur l'angiographie et la photographie du fond d'oeil.

Les informations suivantes sont consignées à chaque séance dans le dossier médical du patient et tenues à la disposition du service médical de l'assurance maladie :

- atteinte uni ou bilatérale ;

- acuité visuelle précise de l'oeil (ou des deux yeux) concerné(s) ;

- nature et extension des lésions par image angiographique ;

- tout élément justifiant la prise en charge des patients ayant une acuité visuelle inférieure aux critères d'acuité visuelle retenus.


1.2. Conduite du traitement


Ces modalités d'utilisation impliquent que le traitement par VISUDYNE nécessite, outre l'équipement classique (angiographie à la fluorescéine), la disponibilité de l'équipement spécifique à la technique :

- seringue électrique ;

- laser diode (longueur d'onde : 689 3 nm),

et si nécessaire la possibilité de réaliser ou faire réaliser une angiographie au vert d'indocyanine.

Lors de la manipulation de VISUDYNE, il faut éviter tout contact avec la peau ou les yeux (gants en latex, lunettes protectrices). Après ajout de 7 ml d'eau pour préparation injectable, la solution reconstituée contient 2 mg/ml de vertéporfine. La quantité appropriée de VISUDYNE est diluée dans une solution injectable de glucose à 5 % pour obtenir la dose de 6 mg/m² de surface corporelle dans un volume final de 30 ml. Il ne faut pas utiliser de sérum physiologique ou d'autres solutions salines qui précipitent la vertéporfine. Cette solution diluée peut être conservée au maximum quatre heures à l'abri de la lumière.

Avant le début de la perfusion, afin d'éviter toute extravasation, une voie d'abord veineux, avec vérification d'un reflux adéquat, doit être posée, de préférence dans la veine antécubitale, en évitant si possible les petites veines du dos de la main ; la perfusion s'effectue à la seringue électrique pendant une durée de dix minutes et doit faire l'objet d'une surveillance constante afin de dépister rapidement une extravasation. En cas d'extravasation, la perfusion doit être interrompue immédiatement. La surface atteinte sera protégée de la lumière vive jusqu'à disparition de l'oedème et du changement de coloration et des compresses froides seront appliquées sur le site d'injection ; le recours à un traitement analgésique peut être nécessaire.

L'activation de la VISUDYNE par le laser diode est effectuée quinze minutes après le début de la perfusion. La zone de traitement (spot) doit couvrir toute la néovascularisation même masquée par du sang. Afin d'assurer le traitement des lésions mal délimitées, une marge de 500 µm sera ajoutée autour de la lésion visible. Le bord nasal de la zone de traitement doit être distant d'au moins 200 µm du bord papillaire. La taille maximale du spot utilisé au cours de la 1re séance dans les essais cliniques était de 6 400 µm. Pour le traitement de lésions plus larges que le diamètre maximal du spot, il faut appliquer le spot laser sur la plus grande partie possible de la lésion néovasculaire.

En raison de douleurs thoraciques, de réactions vaso-vagales et de réactions d'hypersensibilité, graves dans de rares cas, les patients doivent être placés sous surveillance médicale étroite pendant la perfusion par VISUDYNE.

On ne dispose pas de données concernant le traitement concomitant de l'oeil controlatéral. Cependant, si celui-ci s'avère nécessaire, il convient d'appliquer la lumière sur le second oeil immédiatement après l'application de lumière sur le premier oeil, sans dépasser vingt minutes après le début de la perfusion.

Les patients traités par VISUDYNE sont exposés à des accidents de photosensibilisation durant les 48 heures qui suivent la perfusion. Pendant cette période, ils doivent éviter d'exposer sans protection leur peau, leurs yeux ou les autres parties du corps à un ensoleillement direct ou à une lumière intérieure forte (salon de bronzage, halogènes de forte intensité, scialitique de salle d'opération ou de cabinet dentaire). A l'extérieur, ils doivent utiliser des vêtements protecteurs et des lunettes de soleil de haute protection. Les crèmes écrans solaires UV ne sont pas efficaces. A l'intérieur, la lumière ambiante est sans danger ; au contraire, elle accélère l'élimination du produit accumulé dans la peau.

Dans le cas d'une perte de vision importante (équivalent à 4 lignes ou plus de l'ETDRS) dans la semaine qui suit le traitement, les patients ne doivent pas suivre de nouveau traitement, du moins tant que la vision n'est pas revenue à l'état antérieur et que le rapport bénéfice/risque d'un nouveau traitement n'a pas été réévalué par l'ophtalmologiste en charge du patient.


1.3. Contre-indications et mises en garde


Le traitement par VISUDYNE est contre-indiqué en cas de :

- porphyrie ;

- insuffisance hépatique grave ;

- hypersensibilité à la vertéporfine ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions d'emploi :

- en l'absence d'études appropriées, VISUDYNE doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'obstruction des voies biliaires ;

- on ne dispose d'aucune expérience clinique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque non contrôlée (classes III et IV) et chez ceux atteints d'HTA non contrôlée ;

- en l'absence de données cliniques et pharmacologiques, il convient d'être prudent lorsqu'on envisage un traitement par VISUDYNE sous anesthésie générale ;

- VISUDYNE n'a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite. Dans le cas exceptionnel d'un traitement chez la femme enceinte, le bénéfice potentiel doit justifier le risque encouru par le foetus ; l'allaitement sera interrompu pendant les 48 heures suivant l'administration (cf. RCP).


1.4. Interactions médicamenteuses


Aucune étude spécifique n'a été effectuée chez l'homme. Il est possible que l'utilisation simultanée de médicaments photosensibilisants (tétracyclines, sulfamides, phénothiazines, sulfonylurée, médicaments hypoglycémiants, diurétiques thiazidiques, quinolones et griséofulvine) augmente le risque de réaction de photosensibilisation.


2. Suivi du traitement


Un patient ne doit pas être retraité avant 3 mois. Les examens suivants doivent être réalisés avant de prendre la décision de retraiter : mesure de l'acuité visuelle (sur l'échelle ETDRS), examen du fond de l'oeil et angiographie à la fluorescéine.

Eventuellement, des examens intermédiaires (acuité visuelle et examen du fond de l'oeil) peuvent être réalisés après le premier traitement.

En cas de récidive, le traitement par VISUDYNE peut être administré jusqu'à 4 fois par an.

En cas de survenue, après l'administration du traitement, de troubles visuels tels que vision anormale, diminution de l'acuité visuelle, altération du champ visuel, les patients dont l'acuité visuelle le permet habituellement ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines tant que les troubles persistent.

Dans le cas d'une perte de vision importante (équivalent à 4 lignes ou plus de l'ETDRS) dans la semaine qui suit le traitement, les patients ne doivent pas subir de nouveau traitement, du moins tant que la vision n'est pas revenue à l'état initial et que le rapport bénéfice/risque d'un nouveau traitement n'a pas été réévalué par le médecin traitant.


3. Arrêt du traitement


La décision d'arrêter le traitement est prise au cas par cas sur la base de l'aspect des néovaisseaux à l'angiographie et de l'évolution de l'acuité visuelle.

En général, en cas de nette amélioration de l'acuité visuelle et de l'aspect des néovaisseaux, le traitement ne doit pas être renouvelé et une surveillance clinique et angiographique doit être instaurée.

L'aggravation de l'aspect des néovaisseaux et de l'acuité visuelle peut amener l'ophtalmologiste à ne pas poursuivre le traitement par VISUDYNE.

Le traitement doit être arrêté en cas d'intolérance (extravasation, réactions d'hypersensibilité).

La survenue d'effets graves ou inattendus doit être obligatoirement notifiée par les professionnels de santé au centre régional de pharmacovigilance.


V. - Spécifications économiques et médico-sociales


Laboratoire titulaire de l'AMM : Novartis Ophthalmics Europe Ltd.

Laboratoire exploitant : Novartis Pharma SAS.

Coût du traitement :


Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 41 du 18/02/2004 page 3270 à 3273



Conservation :

Précaution particulière de conservation : à conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C, en gardant le flacon dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Après reconstitution et dilution, protéger de la lumière jusqu'au moment de l'emploi.

Durée de conservation :

- dans le conditionnement initial : 3 ans ;

- après reconstitution et dilution : 4 heures.

Conditions de prescription et de délivrance :

Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.

Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.

Liste I.

Conditions de prise en charge :

Taux de remboursement : 100 %.

La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans cette fiche.

Médicaments comparables : néant.

Toute remarque ou demande d'information complémentaire doit être adressée à : AFSSAPS - DEMEIS, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex.



A N N E X E I


Pour la spécialité ci-après, les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement sont les suivantes :

1. Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire à prédominance visible, dont plus de 50 % sont constitués de néovaisseaux visibles.

2. Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte montrant des signes d'évolution récente documentée ou en cours de la maladie à l'exclusion de ceux ayant des décollements de l'épithélium pigmentaire et/ou des anastomoses rétino-choroïdiennes non débutantes avec fibrose cicatricielle.

3. Traitement des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie forte.

Le recours à l'angiographie au vert d'indocyanine doit être systématique pour le diagnostic initial des néovascularisations choroïdiennes rétrofovéolaires occultes.


Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 41 du 18/02/2004 page 3270 à 3273


Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant en annexe II du présent arrêté.